Zbog krhotina stakla ovaj lijek se povlači sa tržišta

Tvrtke Oktal Pharma i Phoenix farmacija, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, povlače seriju lijeka Convulex 50 mg/ml sirup, čija je djelatna tvar natrijev valproat. Riječ je o seriji M00651, s rokom valjanosti do prosinca 2030. godine.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Predmetna serija lijeka u promet u Hrvatskoj stavljena je putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, i to u vrlo ograničenim količinama.

U jednom pakiranju pronađene krhotine stakla

Iz HALMED-a navode da se povlačenje provodi kao mjera opreza, nakon izvješća o odstupanju u jednom pakiranju navedene serije koje je prijavljeno izvan Hrvatske, u drugoj članici Europske unije.

U jednom pakiranju pronađene su krhotine stakla. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije zahvaćena tim nedostatkom, preventivno se povlači cijela serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene navedenim nedostatkom.

Pacijenti se trebaju javiti liječniku ili ljekarniku

HALMED navodi da u Hrvatskoj odobrenje za stavljanje u promet nema nijedan lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom. Zbog toga se Convulex 50 mg/ml sirup nabavlja postupkom izvanrednog unošenja, temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.

Bolesnici se u slučaju bilo kakvih pitanja o trenutačnoj terapiji trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku. Iz HALMED-a podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka.

Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu također je mogu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu obrate liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o nastavku terapije.